Dossier de demande d’autorisation d’activité d’importation et/ou d’exportation de produits du corps humain à des fins scientifiques (articles R.1235-7 et suivants du code de la santé publique).

Le dossier est à adresser en trois exemplaires par lettre recommandée avec demande d’avis de réception accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’organisme à l’adresse suivante :

Ministère chargé de la recherche, 
Direction générale de  la recherche et de l’innovation, 
Cellule de bioéthique
1, rue Descartes 
75231 PARIS cedex 05.

ACTIVITE D’IMPORTATION ET/OU D’EXPORTATION

I. renseignements relatifs au demandeur

1. Ce dossier concerne les activités suivantes (cocher les cases vous concernant) :

- importation		
- exportation		

2. Statut juridique de l’organisme

Etablissement public de santé
   Si oui, n° FINESS :			
Etablissement privé participant au service public
hospitalier
    Si oui, n° FINESS :		
	
Etablissement de santé militaire		
Etablissement public de recherche		
Fondation reconnue d’utilité publique		
Groupement d’intérêt public		
Société commerciale
    Si oui, n° K BIS			
Association
    Si oui, n° A.P.E	
     Autres (préciser)			

3. Coordonnées de l’organisme

Nom 	
Adresse :	
Code postal :	
Ville 	
Téléphone :	
Nom du représentant légal :	
Titre et fonctions :	

4. Coordonnées du responsable de l’activité donnant lieu à importation et/ou exportation

Nom :	
Téléphone :	
Qualification :	

Médecin
    Si oui, spécialité :			
Pharmacien		
Chercheur ou enseignant-chercheur par discipline
si oui, discipline			

5. Situation administrative de l’organisme au regard du livre II de la première partie du code de la santé publique

(Cocher les cases vous concernant)

Déclaration d’activité prévue à l’article L.1243-3 du code
de la santé publique (1)
Si oui, préciser la date de la déclaration et joindre une copie
de l’accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration …	

	
Autorisation d’activité prévue à l’article L.1243-4 du code
de la santé publique (2)
Si oui, préciser la date de cette autorisation et joindre une copie
de cette autorisation …	
	
Autorisation d’activité prévue à l’article L.1243-2 du code
de la santé publique (3)
Si oui, préciser la date de cette autorisation et joindre une copie
de cette autorisation …	

(1) Déclaration d’activité de conservation et préparation de produits du corps humain à des fins scientifiques.
(2) Activité de conservation et préparation de produits du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique à un organisme qui développe des programmes de recherche.
(3) Activité de transformation, conservation, distribution et cession à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain.

II – Programme de recherche pour lequel l’importation ou l’exportation est envisagée

Rubrique à compléter par les organismes visés au 1er alinéa de l’article R.1235-7 c’est-à-dire les organismes ayant des activités de recherche et utilisant des produits du corps humain, pour leurs propres programmes de recherche.

Décrire sur deux pages maximum le programme, les résultats attendus et sa durée, le cas échéant sa périodicité

	

III – Activité prévue à l’article L. 1243-4 du code de la santé publique

Rubrique à compléter par les organismes visés au 2ème alinéa de l’article R.1235-7 c’est-à-dire les organismes ayant une activité de conservation et de préparation de produits du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique 

Décrire l’activité sur deux pages maximum 

	

IV - Activité d’importation

1. Nature des produits importés
(cocher les cases vous concernant)

	ORGANES	TISSUS ET
DERIVES	CELLULES 
EN CULTURE	FLUIDES	
Cœur
Poumons					
Foie					
Reins					
Pancréas					
Intestins					
 - moelle osseuse
- sang périphérique
- sang de cordon	

	

	
Cornées					
Fragments osseux					
Valves cardiaques					
Vaisseaux					
Peau					
Autres (préciser)					

-	Origine du produit : 

	
-	Lieu de prélèvement : 

	

	donneur vivant : 	donneur décédé : 

-	Modalités du don :

	consentement du donneur :	 OUI	 NON
	gratuité du don :	 OUI	 NON
	anonymat du don 	 OUI	 NON

- produit sain : 	produit pathologique : 

- Conditionnement du produit : 	

- Etiquetage du produit (fournir un exemplaire) : 	

- Conditions de transport du produit : 	

2 – Renseignements relatifs aux fournisseurs étrangers)
(compléter une fiche pour chaque organisme fournisseur)

Coordonnées :	
	
Nom :	
Adresse :	
Code postal :	
Ville :	
Pays :	
Téléphone :	

Désignation précise du produit, éventuellement désignation commerciale (préciser par type de produit) :	

Fournir une attestation sur l’honneur du fournisseur étranger garantissant que les éléments ou produits du corps humain ou de leurs dérivés ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué à ce dernier.

V - Activité d’exportation

1. Nature des produits exportés
(cocher les cases vous concernant)

	ORGANES	TISSUS ET
DERIVES	CELLULES 
EN CULTURE	FLUIDES	
Cœur
Poumons					
Foie					
Reins					
Pancréas					
Intestins					
-  moelle osseuse
- sang périphérique
- sang de cordon	

	

	
Cornées					
Fragments osseux					
Valves cardiaques					
Vaisseaux					
Peau					
Autres (préciser)					

- Origine du produit : 

	
- Lieu de prélèvement :

	

donneur vivant : 	 donneur décédé : 

-	Modalités du don :

	consentement du donneur :	 OUI	 NON
	gratuité du don :	 OUI	 NON
	anonymat du don :	 OUI	 NON

- produit sain : 	produit pathologique :  

- Conditionnement du produit : 	

- Etiquetage du produit (fournir un exemplaire) : 	

- Conditions de transport du produit : 	

Fournir une attestation sur l’honneur garantissant que les éléments ou produits du corps humain ou de leurs dérivés ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué à ce dernier.

2 – Renseignements relatifs aux destinataires étrangers
(compléter une fiche pour chaque organisme destinataire)

Coordonnées :	
	
Nom :	
Adresse :	
Code postal :	
Ville :	
Pays :	
Téléphone :	

Désignation précise du produit, éventuellement désignation commerciale (préciser par type de produit) :