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NB : Le représentant légal de l'organisme est le directeur général,
le Président directeur général, ou le Président de l'organisme.
La signature peut être déléguée à une autre personne responsable. Dans ce cas joignez la délégation
de signature au dossier (elle peut être étendue pour toutes les démarches futures concernant ces procédures).
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I. Cas des déclarations
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A réception d'un dossier conforme et sous réserve de sa réception, le cas échéant,
par l'ARS ou le ministère de la défense et le CPP territorialement compétent,
le ministère de la recherche délivre à l'organisme un accusé de réception faisant
courir un délai d'instruction de trois mois.
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Dans ce délai, si le dossier est mal complété, le ministère ou ses partenaires demandent
les éléments manquants. Lorsque le dossier est dûment complété, des compléments nécessaires
à l'instruction peuvent être demandés. Toute demande est suspensive de l'instruction.
La demande fixe un délai de réponse. Si les éléments ne sont pas fournis au-delà de ce délai,
l'organisme est réputé avoir renoncé à sa déclaration.
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Si, à l'issue du délai de trois mois, le ministère chargé de la recherche n'a pas fait connaître
son opposition (conjointement avec l'ARS ou le ministère de la défense, le cas échéant),
l'activité déclarée peut commencer.
NB :
- L'accusé de réception du ministère ne doit pas être confondu avec l'avis
de réception de la poste.
- L'avis du CPP est un avis consultatif aidant à la prise de décision du ministère et,
le cas échéant des ARS ou du ministère de la défense. Il est donc délivré aux autorités
compétentes et non au déclarant.
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schéma procédure de déclaration
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Constitution du dossier
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Le dossier comporte trois parties :
- administrative : le statut juridique et les coordonnées de l'organisme, le(s) site(s)
concerné(s), l'identité et les coordonnées du (ou des) responsable(s) scientifique(s), le CPP saisi ;
- technique : la nature des activités, la description des locaux et des équipements,
les personnels, les modalités de gestion ;
- scientifique : la description de collections3 ou d^'une série d'échantillons
ne constituant pas de collection, les modalités d'obtention des éléments, la description des procédures
concernant l'information, le consentement ou l'absence d'opposition des donneurs, le(s) programme(s)
de recherche développé(s).
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3Le terme « collection d'échantillons
biologique » désigne la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques
effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe,
ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
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II. Cas des demandes d'autorisations
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- A réception des dossiers, sous réserve de leur
réception par l'ARS ou le ministère de la défense, et le CPP
territorialement compétent, le ministère de la recherche délivre à
l'organisme un accusé de réception
faisant courir un délai d'instruction de quatre mois.
- Dans ce délai, si le dossier est mal complété,
le ministère ou ses partenaires demandent les éléments manquants.
Lorsque le dossier est dûment complété, des compléments nécessaires à
l'instruction peuvent être demandés. Toute demande est suspensive de
l'instruction. La demande fixe un délai de réponse. Si les éléments ne
sont pas fournis au-delà de ce délai, l'organisme est réputé avoir
renoncé à sa demande.
- L'autorisation est délivrée dans un délai de
quatre mois à compter de la date de l'accusé de réception du ministère.
L'absence d'autorisation passé ce délai vaut rejet de la demande.
NB :
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L'accusé de réception du ministère ne doit pas être confondu avec l'avis
de réception de la poste.
- L'avis du CPP
est un avis consultatif, aidant à la prise de décision du ministère et le
cas échéant des ARS ou du ministère de la défense. Il est donc délivré aux
autorités compétentes et non au demandeur.
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schéma procédure de la demande d'autorisation
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Constitution du dossier
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Le dossier comporte trois parties :
I - administrative : le statut juridique et les coordonnées de l'organisme,
le(s) site(s) concerné(s), l'identité et les coordonnées du (ou des) responsable(s)
scientifique(s), le CPP saisi ;
II - technique : la nature des activités, la description de l'activité exercée en vue de
cession, la description des locaux et des équipements, les personnels, les modalités
de gestion, le cadre juridique d'obtention des échantillons, la gestion de l'information,
du consentement ou de l'absence d'opposition des donneurs, les modalité de gestion des cessions ;
III - scientifique : incluant : la description de collections3
ou d'une série d'échantillons ne constituant pas de collection.
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3 Une collection est définie comme la réunion,
à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques
d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
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Quelques précisions pour remplir votre dossier
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Lorsqu'un organisme présente plusieurs sites (laboratoire, unité de recherche,
institut, service …), il est recommandé de remplir un dossier unique multi-sites.
L'application CODECOH permet de démultiplier les parties techniques II
(par laboratoires, unités, services …) et scientifiques III (échantillons/
collections conservés sur chaque sites et projets correspondants).
Il faut distinguer les collections constituées (cf définition)3 d'une
série d'échantillons hétérogènes (1 à n échantillons conservés ne répondant
pas à la définition susmentionnée). Un même dossier peut rassembler l'une ou l'autre
de ces deux catégories, ou les deux. CODECOH permet de remplir le formulaire selon
ces trois possibilités : un tableau unique pour la série d'échantillons
et/ou 1 à n tableaux pour les collections.
Si l'organisme souhaite importer des échantillons, il doit avoir obtenu
l'autorisation prévue aux articles R.1235-7 et suivants du code de la santé publique.
En savoir plus :
http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20560/importation-ou-exportation-d-elements-du-corps-humain.html
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CODECOH : Information