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    FAQ démarches CODECOH
mis à jour le 25 novembre 2016  

Bienvenue sur CODECOH


Cette page d'accueil a pour vocation de vous permettre d'effectuer vos démarches s'agissant des préparations et conservations ou des importations et exportations d'échantillons biologiques humains destinés à la recherche.

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La recherche en biologie, médecine et santé nécessite couramment l'utilisation d'échantillons biologiques humains, pour la plupart issus de soins hospitaliers. En vue de cette utilisation, la loi encadre les activités de préparation et de conservation ou d'importation et d'exportation de ces échantillons.

La loi prévoit la possibilité qu'un organisme puisse exercer les activités de préparation ou conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cessions à d'autres organismes pour leur usage de recherche. La première activité doit être déclarée auprès des autorités, la seconde est soumise à autorisation. La mise en oeuvre de ces deux types d'activité peut nécessiter, par ailleurs, des importations ou exportations soumises également à autorisation.

Les exigences réglementaires relatives à ces activités sont fondées sur des critères techniques et scientifiques ainsi que des critères éthiques.

L'ensemble de la communauté scientifique exerçant dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé est concerné par ces réglementations.

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Nouveau : Publication au Journal Officiel du 10 novembre 2017 du décret relatif à la préparation/conservation des éléments du corps humain à des fins scientifiques, modifiant le code de la santé publique.

L'ensemble des documents d'information de CODECOH tiennent compte des modifications apportées par ce décret, veuillez en prendre connaissance avant d'effectuer vos démarches.

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Changements réglementaires induits par l'entrée en vigueur de la loi dite Jardé (MAJ 10 11 2017).

FAQ impact loi Jardé (MAJ le 10 11 2017)

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I. PREPARATION / CONSERVATION D'ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS DESTINES A LA RECHERCHE


image alerte  Deux procédures distinctes sont applicables selon que l'activité est prévue par le déposant pour ses besoins de recherche (procédure de déclaration) ou en vue de cessions (procédure d'autorisation).

1. CONSTITUER UN DOSSIER

Deux types de formulaires électroniques sont donc à votre disposition pour la saisie de vos dossiers.

Conformément à la réglementation la saisie électronique est obligatoire avant toute soumission formelle des dossiers.

  • Avant la création d'un dossier, il est recommandé de lire attentivement la notice d'information ci-dessous, notamment pour le choix de la démarche appropriée à votre activité.

    Toute l'information (MAJ le 10 11 2017)

  • Pour la saisie électronique de votre dossier, vous devez créer un compte.

    Création compte

2. SUIVI DES ACTIVITES DECLAREES OU AUTORISEES

Général :

Présentation de modifications ou soumission de dossiers modificatifs :
Toute l'information (MAJ le 10 11 2017)

Déclarations :


image alerte Les déclarations ne sont pas à renouveler. Le rapport après cinq ans d'activité n'est plus à effectuer. Toutefois, comme prévu à l'article R. 1243-54 du code la santé publique, des contrôles de conformité des conditions d'exercice de l'activité déclarée peuvent être réalisés.

Autorisations :

Renouvellement des demandes d'autorisation et rapport annexé.
A lire attentivement :
Recommandations pour un renouvellement (MAJ le 10 11 2017)
Modèle de rapport à joindre au dossier de demande de renouvellement d'autorisation



II. IMPORTATIONS ET EXPORTATIONS D'ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS DESTINES A LA RECHERCHE

Une procédure unique :
Toute l'information
Schéma de procédure
Formulaire de demande d'autorisation
A venir : le formulaire électronique