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JO du 10/112017 : Publication du décret relatif à la préparation / conservation des éléments du corps humain à des fins scientifiques, modifiant le code de la santé publique.


Changements réglementaires induits par l'entrée en vigueur de la loi dite Jardé ()MàJ 10/11/2017.


    FAQ impact loi Jardé


***


    FAQ démarches CODECOH

Bienvenue sur CODECOH


Cette page d'accueil a pour vocation de vous permettre d'effectuer vos démarches s'agissant des préparations et conservations ou des importations et exportations d'échantillons biologiques humains destinés à la recherche.
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Important : à l'attention des déposants

Nous rencontrons actuellement des difficultés de service. La prise en charge des dossiers est par conséquent ralentie.

Nous privilégions la prise en charge des dossiers. Ainsi ne pouvons nous répondre pour le moment aux sollicitations téléphoniques, aux relances et aux demandes d'entretien.

Pour toute information, veuillez en premier lieu, vous référer aux informations ci-dessous :
I. pour les conservations d'échantillons biologiques humains ;
II. pour leur importation ou exportation.
image alerte  NOUVEAU : Procédure à suivre pour le dépôt d'une demande d'autorisation d'activité d'importation et ou d'exportation

Veuillez n'envoyer vos messages que sur la messagerie concernée par votre démarche, les doublons retardant le traitement :
gestion.conservation@recherche.gouv.fr pour les conservations d'échantillons biologiques humains ;
dossiers.import-export@recherche.gouv.fr pour leur importation ou exportation.
Merci de votre compréhension.

En cas de recherche urgente liée au COVID 19 :

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La recherche en biologie, médecine et santé nécessite couramment l'utilisation d'échantillons biologiques humains, pour la plupart issus de soins hospitaliers. En vue de cette utilisation, la loi encadre les activités de préparation et de conservation ou d'importation et d'exportation de ces échantillons.

La loi prévoit la possibilité qu'un organisme puisse exercer les activités de préparation ou conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cessions à d'autres organismes pour leur usage de recherche. La première activité doit être déclarée auprès des autorités, la seconde est soumise à autorisation. La mise en oeuvre de ces deux types d'activité peut nécessiter, par ailleurs, des importations ou exportations soumises également à autorisation.

Les exigences réglementaires relatives à ces activités sont fondées sur des critères techniques et scientifiques ainsi que des critères éthiques.

L'ensemble de la communauté scientifique exerçant dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé est concerné par ces réglementations.

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Les dossiers déposés sont obligatoirement accompagnés d'une lettre de présentation signée du représentant légal de l'organisme. Cette lettre présente l'activité et mentionne explicitement que le signataire a bien approuvé le dossier.

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I. PREPARATION / CONSERVATION D'ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS DESTINES A LA RECHERCHE


image alerte  Deux procédures distinctes sont applicables selon que l'activité est prévue par le déposant pour ses besoins de recherche (procédure de déclaration) ou en vue de cessions (procédure d'autorisation).

1. CONSTITUER UN DOSSIER

Deux types de formulaires électroniques sont donc à votre disposition pour la saisie de vos dossiers.

Conformément à la réglementation la saisie électronique est obligatoire avant toute soumission formelle des dossiers.

  • Avant la création d'un dossier, il est recommandé de lire attentivement la notice d'information ci-dessous, notamment pour le choix de la démarche appropriée à votre activité.

    Toute l'information (MAJ le 02 05 2018)

  • Pour la saisie électronique de votre dossier, vous devez créer un compte.

    Création compte

2. SUIVI DES ACTIVITES DECLAREES OU AUTORISEES

Général :

Présentation de modifications ou soumission de dossiers modificatifs :
Toute l'information (MAJ le 10 11 2017)

Déclarations :


image alerte Les déclarations ne sont pas à renouveler. Le rapport après cinq ans d'activité n'est plus à effectuer. Toutefois, comme prévu à l'article R. 1243-54 du code la santé publique, des contrôles de conformité des conditions d'exercice de l'activité déclarée peuvent être réalisés.

Autorisations :

Renouvellement des demandes d'autorisation et rapport annexé.
A lire attentivement :
Recommandations pour un renouvellement (MAJ le 10 11 2017)
Modèle de rapport à joindre au dossier de demande de renouvellement d'autorisation



II. IMPORTATIONS ET EXPORTATIONS D'ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS DESTINES A LA RECHERCHE

image alerte  NOUVEAU : Procédure à suivre pour le dépôt d'une demande d'autorisation d'activité d'importation et ou d'exportation
Une procédure unique :
Toute l'information
Schéma de procédure
Formulaire de demande d'autorisation (Attention, nouveau modèle du 24/11/2020 : depuis le 25 novembre, seul ce modèle est accepté)
Les demandes se font désormais de manière dématérialisée.
Les dossiers dématérialisés comportant la lettre de présentation signée du représentant légal, le formulaire dûment complété et les pièces à joindre sont à envoyer à l'adresse mail dossiers.import-export@recherche.gouv.fr et uniquement à cette adresse.
Si vous possédez déjà un numéro de dossier, veuillez le préciser dans l'objet du mail et dans le courrier de présentation du dossier.
A compter 9 novembre 2020 les envois par courrier ne sont plus examinés.