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    FAQ
mis à jour le 25 novembre 2016  

Bienvenue sur CODECOH


Cette page d'accueil a pour vocation de vous permettre d'effectuer vos démarches s'agissant des préparations et conservations ou des importations et exportations d'échantillons biologiques humains destinés à la recherche.

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La recherche en biologie, médecine et santé nécessite couramment l'utilisation d'échantillons biologiques humains, pour la plupart issus de soins hospitaliers. En vue de cette utilisation, la loi encadre les activités de préparation et de conservation ou d'importation et d'exportation de ces échantillons.

La loi prévoit la possibilité qu'un organisme puisse exercer ces activités pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cessions à d'autres organismes pour leur usage de recherche. La première activité doit être déclarée auprès des autorités, la seconde est soumise à autorisation. La mise en oeuvre de ces deux types d'activité peut nécessiter, par ailleurs, des importations ou exportations soumises également à autorisation.

Les exigences réglementaires relatives à ces activités sont fondées sur des critères techniques et scientifiques ainsi que des critères éthiques.

L'ensemble de la communauté scientifique exerçant dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé est concerné par ces réglementations.

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image alerte  MAJ le 17/11/2016 - A l'attention des déposants et partenaires du ministère : changements réglementaires importants.

Le décret d’application attendu pour l'entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine a été publié au Journal Officiel.

Cf. décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine.

Ces nouvelles règles ont un impact sur la réglementation relative à la préparation/conservation d'échantillons biologiques humains pour un usage de recherche.

En effet, la loi du 5 mars 2012 fixe une nouvelle qualification des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales régies par le titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches impliquant la personne humaine et soumet aux dispositions de ce titre les recherches peu interventionnelles et les recherches non interventionnelles.

Ainsi, tous les projets de recherches peu interventionnelles, qu'il reste à définir par arrêté, et non interventionnelles impliquant la personne humaine sont soumis à l'avis d'un Comité de protection des personnes (CPP).

Par ailleurs, il est prévu que les activités définies aux articles L. 1243-3 du code de la santé publique (préparation/conservation d'échantillons biologiques humains pour les besoins de recherche propres à un organisme) et L. 1243-4 du code de la santé publique (préparation/conservation d'échantillons biologiques en vue de cessions pour un usage de recherche), lorsqu'elles sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine (interventionnelle ou non), sont soumises aux seules dispositions du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

Les projets de recherches impliquant la personne humaine incluant ces activités sont donc dès à présent soumis au seul avis d'un CPP.

En conséquence, la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique ou la demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 du même code ne sont plus à présenter au ministère chargé de la recherche et, le cas échéant, à l'Agence régionale de santé, lorsque les activités sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.

Si dans de nombreux cas l'activité prévue à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique est exercée au cours d'une recherche impliquant la personne humaine et désormais soumise à l'avis du seul CPP (le cas échéant à autorisation de l'ANSM), concernant l'activité prévue à l'article L. 1243-4, cela constitue un cas particulier. L'entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012 impacte donc peu l'application de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique. Dans la plupart des cas, la demande d'autorisation CODECOH (préparation/conservation d'échantillons biologiques en vue de cessions pour un usage de recherche) demeure la seule démarche à effectuer. Enfin pour toutes les démarches CODECOH l'avis du CPP n'est plus requis.

Les changements informatiques nécessaires à l'application de cette dernière disposition sont opérationnels depuis le 25/11/2016.

Les dossiers dont le ministère a accusé réception avant le 18/11/2016, date d'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, demeurent soumis aux dispositions en vigueur à la date de l'accusé de réception du ministère.

NB : Pour ajustement à ces changements réglementaires, un décret spécifique à la préparation/conservation d'échantillons biologiques humains pour un usage de recherche est en préparation au sein du ministère. Vous serez informés de sa publication sur CODECOH.

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Pour toute information relative à l'examen des projets de recherches impliquant la personne humaine selon les nouvelles modalités, veuillez prendre l'appui du service compétent au ministère chargé de la santé, de l'ANSM ou d'un CPP.

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I. PREPARATION / CONSERVATION D'ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS DESTINES A LA RECHERCHE


image alerte  Deux procédures distinctes sont applicables selon que l'activité est prévue par le déposant pour ses besoins de recherche (procédure de déclaration) ou en vue de cessions (procédure d'autorisation).

1. CONSTITUER UN DOSSIER

Deux types de formulaires électroniques sont donc à votre disposition pour la saisie de vos dossiers.

Conformément à la réglementation la saisie électronique est obligatoire avant toute soumission formelle des dossiers.

  • Avant la création d'un dossier, il est recommandé de lire attentivement la notice d'information ci-dessous, notamment pour le choix de la démarche appropriée à votre activité.

    Toute l'information

  • Pour la saisie électronique de votre dossier, vous devez créer un compte.

    Création compte

2. SUIVI DES ACTIVITES DECLAREES OU AUTORISEES

Général :

Présentation de modifications ou soumission de dossiers modificatifs :
Toute l'information

Déclarations :


Rapport obligatoire à l'issue de cinq ans d'activité déclarée.
Modèle de rapport (déclarations)
image alerte Les déclarations ne sont pas à renouveler.

Autorisations :

Renouvellement des demandes d'autorisation et rapport annexé.
A lire attentivement :
Recommandations pour un renouvellement
Modèle de rapport (autorisations)



II. IMPORTATIONS ET EXPORTATIONS D'ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS DESTINES A LA RECHERCHE

Une procédure unique :
Toute l'information
Schéma de procédure
Formulaire de demande d'autorisation
A venir : le formulaire électronique